To je otázka, kterou si klade také Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Téměř 1/5 všech hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín (NÚ) za rok 2015 se týkala poruchy psychomotorického vývoje u dětí, apatie a vzniku nebo zhoršení ekzému, zejména atopického.
Porucha psychomotorického vývoje včetně narušení vývoje řeči představovala téměř 10% všech hlášení podezření na NÚ vakcín a je považována za nový bezpečnostní signál, který je nyní monitorován jak v ČR, tak v celé Evropské unii. Podezřelá je zejména hexavakcína (66 případů), ale poruchy psychomotorického vývoje byly hlášeny i v souvislosti s podáním pneumokokových vakcín (6 případů), po společném podání hexavakcíny a pneumokokové vakcíny (20 případů) a po podání vakcíny proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím (18 případů). Viz Zpravodaj SÚKL „Nežádoucí účinky léčiv 2/2016."
Na 4. jednání Pracovní komise pro problematiku očkování o tomto novém bezpečnostním signálu hovořila vedoucí oddělení farmakovigilance SÚKL MUDr. Eva Jirsová (celý zápis zde):
„Dr. Jirsová, SÚKL, referovala o celoevropském šetření bezpečnostního signálu poruchy psychomotorického vývoje v možném vztahu k podání hexavakcíny. Tento signál indentifikoval SÚKL z hlášení podezření na nežádoucí účinky za rok 2014, kdy bylo v ČR zjištěno 34 hlášených poruch psychomotorického vývoje (PMV) po aplikaci hexavakcíny, což je pro hexavakcíny dosud neočekávaný nežádoucí účinek. Hlášené případy zpravidla popisují v rozmezí několika dní po očkování rozvoj apatie, poruch spánku a následně přechodnou regresi v PMV, která se zpravidla upraví během týdnů až měsíců. Za r. 2015 SÚKL obdržel dalších 66 hlášení narušení PMV. Dle pravidel evropské spolupráce tento signál hodnotí stát, který je reportérem pro hexavakcínu, ostatní členské státy hodnocení připomínkují. V celoevropské databázi hlášených NÚ tvoří hlášení z ČR nadpoloviční většinu. I když se počet hlášení z ČR zdá být relativně vysoký, je potřeba jej porovnat s počtem podaných dávek hexavakcíny, což je za rok cca 400 000 dávek. Pokud se spojí počet hlášených NÚ z celé EU a počet podaných dávek v EU, je frekvence NÚ velmi výrazně snížena. Hodnocení signálu probíhá v několika kolech, je hledána správná definice pro případy poruchy PMV, definice rizikového období, během nějž se tyto poruchy mohou objevit a bude navržen dotazník pro hlásícího, aby nevynechal důležité údaje při hlášení obdobných NÚ. V současné době nelze signál potvrdit ani vyloučit, mnoho údajů není kvalitních a úplných a neumožňuje tak dostatečné zhodnocení. Tento signál je nadále pečlivě monitorován jak v ČR, tak v celé EU.“
Úvahu paní doktorky Jirsové o potřebě porovnat počet hlášení s počtem podaných dávek hexavakcíny je také třeba ještě dát do souvislosti s tím, jak vysoká je podhlášenost nežádoucích účinků a tedy (a to zejména!), o kolika dětech zde vlastně hovoříme. V loňském roce bylo nahlášeno 110 případů podezření na porušení psychomotorického vývoje. Dle ředitele SÚKL PharmDr. Zdeňka Blahuty je obecně hlášeno pouhé 1-2% případů (viz jeho prezentace na semináři v Poslanecké sněmovně v březnu 2015). Byli-li bychom optimističtí a uvažovali, že bylo nahlášeno 10% případů, potom zde máme více než tisíc dětí s porušeným psychomotorickým vývojem v možné souvislosti s očkováním jen za loňský rok! A je jen velmi málo podstatné, zda 660 poškozených dětí přisoudíme hexavakcíně, 200 hexavakcíně podané společně s pneumokokovou vakcínou, 180 vakcíně proti dětským nemocem a 60 samostatně podané pneumokokové vakcíně.
Je třeba si také klást otázku, proč v celoevropské databázi je více než polovina všech hlášení tohoto podezření na NÚ z České republiky? Co zde děláme jinak?
Vyzýváme zejména ty rodiče, kteří mají podezření na porušení psychomotorického vývoje svých dětí v souvislosti s očkováním, aby tuto skutečnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nahlásili. Hlásit lze i zpětně. Připojujte k hlášení také kontakt na ošetřujícího lékaře, který může vaše podezření potvrdit. Dobře dokumentovaná hlášení podezření mají pro další hodnocení nejen tohoto nového bezpečnostního signálu klíčový význam. Hlásit můžete prostřednictvím elektronického či tištěného formuláře přístupného na webu SÚKLu.
Vyzýváme všechny rodiče: HLASTE SVÁ PODEZŘENÍ NA NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK! Je to velmi důležité.
Co všechno může být nežádoucí účinek se dočtete v tomto našem článku.
Sledujte jakékoliv příznaky, změny v chování a změny zdravotního stavu nejméně týden, optimálně 2 - 3 týdny nebo i déle po očkování. Doporučujeme před očkováním vytisknout Dotazník nežádoucích účinků očkování. Požádejte pediatra o přiložení tohoto dotazníku k dokumentaci vašeho dítěte a oba pečlivě sledujte jeho zdravotní stav.
